Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Covaxin
REPRODUÇÃO/BHARAT
BIOTECHA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
recebeu, nesta terça-feira (29), um pedido de uso emergencial da vacina contra
a Covid-19 Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização
de Medicamentos.
No início do mês, a agência havia autorizado a importação
excepcional de doses da vacina, mas não seu uso emergencial.
A compra da Covaxin pelo governo brasileiro está sob
investigação na CPI da Covid.
Prazo
ainda não está determinado
A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso
emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. Segundo a agência, as
primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma
triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação
estão disponíveis.
Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode
solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será
determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas
não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.
Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando
houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou
parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de
comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de
segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo
Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro
de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).
A Covaxin não está entre as 6 vacinas com uso emergencial
aprovado pela OMS.
O prazo de julgamento do pedido é de 30 dias quando não
há desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer
técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de
comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de
segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.
Fonte: G1
